Regulatory Affairs
注册事务服务
我们提供值得您信赖的，全方面的药品注册法规事务服务
法规事务在确保药物的成功开发至商业化方面发挥着至关重要的作用，因为法规事务在漫长、复杂和昂贵的产品开发过程乃至上市后期间都起到导向性的作用。专业的法规事务顾问可以确保制药公司及时掌握药物研究，生产和商业方面的最前沿讯息，可以作为制造商和监管机构之间的沟通桥梁，以帮助制药公司制定最充分的策略。
汇知利成的注册事务团队可以提供全面的法规事务服务，以加快您的产品上市及确保上市后的合规性。
● 注册咨询&策略制定
全方位多方因素考量的综合产品评估；产品开发至上市整体策略规划及里程碑设计；
> CMC药学咨询
> 产品开发上市策略制定，里程碑设计
> 药理毒理咨询
> NMPA药品注册咨询
> 保健品开发注册咨询
● 差距分析
申报资料差距分析有助于降低风险、确保审评机构受理，提高批准率，以助力客户做出决策。
> 数据完整性评估
> 潜在风险评估
> 不同国家质量标准，研究方法对比
> 其他研究方法对比
● 注册申报&递交
> 临床试验IND申请（I~III期临床） > 上市后变更
> 新药上市NDA申请 > 临床试验期间变更
> 仿制药，生物类似药上市申请 > eCTD转换及验证
> 5.1，5.2类进口药品注册 > 注册发补跟进
> 参比制剂筛选及备案 > 原辅包DMF备案登记
> 保健品备案及注册 > 国际药品注册及海外代理人（FDA,EMA,WHO,东盟,拉美,非洲地区）
● 沟通交流
精心准备的I/II/III类会议旨在实现与药监机构的高质量沟通。
> Pre-IND / Pre-NDA会议
> 一般性咨询
> EOP-1/EOP-2会议
> 缺陷回复
● 药品加快上市注册程序申请
> 突破性治疗药物程序申请
> 附条件批准申请
> 有限审评审评程序申请
> 特别审批程序申请
● 尽职调查&License-in/out
尽职调查是指在做出决定交易之前的搜集和信息分析的过程，这对于企业做出兼并收购的决策至关重要，可避免制药企业付出代价高昂的错误。
● 标签&包装&说明书
> 包装标签合规性审查 > 保健品标签合规性审查
> 中文说明书撰写 > 海外注册SmPC, PIL撰写
> FDA工厂注册和产品登记
● 变更申请
我们的团队可提供详细及准备的变更评估，以确保药品的全生命周期管理
> MAH变更
> 工厂变更，技术转移
> 质量标准变更
> 临床方案变更
> 其他上市后变更