药品注册事务 药品质量合规
药品医学事务 药品药物警戒
汇知利成是一家致力于为药品、保健品提供从产品开发至上市后全生命周期的咨询服务公司，我们的专业涵盖药学、非临床及临床各个方面，旨在为全球客户加快产品的上市进程及确保上市后的合规做出我们的努力。
化学药品
生物药品
中草药
保健品
值得您信赖的医药法规事务专家
我们深知每个产品或每家公司都有各自的特点，因此我们秉持为每个项目提供定制化服务的理念，以为全球合作伙伴提供最佳的解决方案。
- 加快您的产品上市进程
- 确保您的产品上市合规
- 为您提供资深行业科学知识
- 助您专业高效达成里程碑
- 为您避免不必要的支出及延期
- 为您搭建与药监机构沟通的桥梁
我们致力于为客户提供定制化的，涵盖产品从开发，生产至注册上市以及上市后的全流程一站式全生命周期的咨询及申报服务。
热情专业、合作共赢
我们的团队是一个充满活力、多元化和具有丰富知识储备的团队。我们的团队成员均来自于国内知名药企及CRO公司，具有多年的药品保健品法规事务及医学工作经验，专业领域涉及药物合成、药品分析、工艺开发、非临床研究、临床研究、国际BD等各个领域，所参与过的项目品种涉及细胞核酸类药物、小分子化药、中成药、保健品、处方药、非处方药等品种，可为客户提供全方位定制的注册咨询服务。
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服务项目
提供前沿的全球化医药合规服务，确保您始终得到优质的定制化服务指导。
我们的服务区域包括国内，以及美国、欧盟、WHO、东南亚、拉美和非洲等地区。
汇聚知识力量 合作共利成功
注册事务
差距分析|策略制定|资料撰写|国内国际注册申报|eCTD递交|沟通交流|尽职调查|MAH服务|License-in|License-out
医学事务
临床总结综述|非临床总结综述|临床研究报告|临床研究方案|研究者手册|知情同意|临床数据统计
质量合规
供应商审计|验证|GXP核查|质量保证|技术转移
药物警戒
风险管理计划|PUSR|DUSR|获益-风险评估|不良反应监测报告